国家药监局修订蒲地蓝说明书!新增“不良反应”,明确孕妇应慎用蒲地蓝

首次明确有恶心、呕吐等不良反应

据了解,蒲地蓝蒲地蓝消炎片属于中成药,既有处方药和非处方药,分为“蒲地蓝消炎片”、“蒲地蓝消炎口服液”、“蒲地蓝消炎胶囊”几种剂型,主要成分都是黄芩、蒲公英、苦地丁、板蓝根等中药材,主要用于清热解毒,抗炎消肿,主治疖肿、咽炎、扁桃体炎等。

国家药监局修订蒲地蓝说明书!新增“不良反应”,明确孕妇应慎用

根据《国家药品监督管理局关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告》(2018年第77号),蒲地蓝消炎制剂说明书新增不良反应、禁忌及注意事项。

其中,不良反应报告包括恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应;禁忌项应包括对本品及所含成份过敏者禁用;注意事项应包括孕妇慎用、过敏体质者慎用、症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。公告要求相关药品生产企业药,按照最新说明书修订要求进行补充申请,并在2018年12月31日前备案。

此外,国家药监局随后发布的《关于修订蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本的公告》,也展示了对这两种蒲地蓝非处方药的说明书范本,其中在注意事项中明确:“孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用”、“有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。”

此前不良反应等“尚不明确”引质疑

国家药监局修订蒲地蓝说明书!新增“不良反应”,明确孕妇应慎用

旧版说明书。

南都记者从网上药店查看蒲地蓝消炎口服液、蒲地蓝消炎片等几款药品,发现旧版说明书对不良反应、禁忌及注意事项等显示都“尚不明确”。

然而,在说明书修订以前,很多市民对蒲地蓝也并不陌生,蒲地蓝是消炎药中较为畅销的品种,男女老幼皆可服用,以小儿服用较多,很多家庭甚至称其为“儿童神药”。

南都记者在微博上以“蒲地蓝”为关键字搜索,不少网友分享经验称“去医院医生只开蒲地蓝”、“感冒咳嗽到不行,就是喝蒲地蓝”。有妈妈留言称,“有娃这几年,不知道买了多少蒲地兰。家长之所以常备这个药,是因为医院总开”。

2016年12月,有医生就发帖公布了来自中国石油天然气管道三公司职工医院3例蒲地蓝消炎口服液不良反应报告:5岁3个月患儿因反复咳嗽、流涕发热服用蒲地蓝消炎口服液后约30分钟出现胃部不适,4小时后再次服用该药,出现恶心、呕吐等症状;4岁8个月男孩服用该药后出现皮肤瘙痒,红斑等。分析结果显示,蒲地蓝消炎口服液不良反应主要体现在消化系统以及对皮肤和附件的损害方面。

有医生表示,“不良反应尚不明确”常会被人误认为是没有副作用的意思,从而导致该药品滥用。有儿科专家则认为,此次明确药物可能产生的不良反应,对于儿科来说是件好事,这可以有效遏制家长自作主张给孩子滥用药的行为。

采写:南都记者 余毅菁

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